口罩CE认证规则和流程
欧盟凭证用途将口罩分为两类：小我私家防护口罩和医用口罩 。。
1、小我私家防护口罩
小我私家防护口罩不属于医疗器械， ，，，，但需切合欧盟小我私家防护装备条例EU2016/425（PPE）要求， ，，，，由授权通告机构举行CE认证并揭晓证书， ，，，，对应的标准是EN149 。。申请流程：EN149测试报告→报告通事后申请Module B证书→通事后申请Module C2→通事后揭晓CE证书 。。
2、医用口罩
医用口罩对应标准93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU-2017/745（MDR）加贴CE标记， ，，，，对应的标准是EN14683 。。
医用无菌口罩：必需由授权机构举行CE认证
医用非无菌口罩：企业可需举行CE自我切合性声明即可 。。申请流程：EN14683检测报告→DOC自我切合声明→TCF文件编写→欧代注册 。。
人生就是搏治理口罩CE认证
NTEK人生就是搏为欧盟APPLUS机构口罩检测认可实验室， ，，，，实验室出具EN149检测报告， ，，，，欧盟APPLUS机构揭晓CE认证证书 。。
人生就是搏为欧盟APPLUS C2抽样检测认可实验室 。。
人生就是搏口罩实验室CNAS/CMA认可能力
EN149:2001+A1:2009
EN14683-2005,EN14683-2019
GB2626-2006,GB2626-2019
GB19083-2010
GB/T32610-2016
YY/T0969-2013
口罩测试项目（欧盟规则）
EN149:2001+A1:2009 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
主要测试项目
外观检查、Nacl过滤效率、油性过滤效率、死腔、视野、头带、毗连和毗连部件、可燃性 。。
EN 14683:2005、EN 14683:2019 医用外科口罩
主要测试项目
质料和结构、细菌过滤效率、压力差、抗合成血液穿透、微生物指标、生物相容性 。。
效劳热线
400-800-6106
微信咨询
信息提交乐成