口罩出口美国分2种情形，，，，，第一种是医用口罩需要举行FDA注册，，，，，第二种是防护口罩需要NIOSH认证。。 。。出口美国的医疗器械必需举行FDA注册，，，，，医用口罩在美国有两种注册要领，，，，，一种是I类的医用口罩，，，，，属于510(K)宽免的产品，，，，，只需要举行工厂注册和产品列名就可以了；；另外就是常见的外科口罩（SurgicalMask），，，，，这种口罩在FDA属于非510(K)宽免的产品，，，，，不但要举行工厂注册和产品列名，，，，，还要编写510(K)文件，，，，，提交FDA审核，，，，，审核通事后才可进入美国市场。。 。。N95口罩虽然可以宽免510(k)，，，，，但必需首先取得美国疾控中心NIOSH的N95证书。。 。。美国FDA关于所有的医疗器械仅有处方和非处方之分，，，，，并没有家用和专业医护职员使用的区别。。 。。
美国关于医用口罩的治理机构是FDA，，，，，在FDA系统中关于口罩的分类代码有如下3个。。 。。其中一个是外科口罩，，，，，一个是儿科口罩，，，，，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。。 。。
医用口罩主要分为医用通俗口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，，，，，防护能力由低到高，，，，，生产的难度也有区别。。 。�？？？？谡职炖鞦DA属于医疗器械类，，，，，通俗医用口罩属于一类，，，，，而手术口罩属于二类医疗器械，，，，，必需取得药品监视治理局揭晓的注册证才可销售，，，，，羁系较量严酷。。 。。
医用口罩，，，，，或外科口罩，，，，，出口美国需要做FDA认证。。 。。医用口罩属于FDA II类医疗产品，，，，，需要提交510k上市前评估。。 。�？？？？谡諪DA认证需要通过的测试项目有：微生物过滤效率，，，，，人造血液穿透测试，，，，，质料的性能测试等。。 。�？？？？谡衷诔隹诿拦�，，，，，一样平常选择做NIOSH认证，，，，，再做FDA认证，，，，，产品将更受美国市场接待。。 。。
I类医疗器械办理FDA注册流程：
1）提供产品信息，，，，，举行产品种别判断并确定申请路径；；
2）填写FDA申请表；；
3）签署合约并支付署理用度，，，，，同时美国署理人效劳签署和生效；；
4）支付美金到美国FDA；；
5）署理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；；
6）注册审批完成，，，，，获得批准号码；；
7）署理公司揭晓注册证实书；；
8）项目竣事（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。。 。。
备注：若是是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，，，，，再举行第二步及以后的操作。。 。。
其历程至少需要半年以上时间。。 。。�Ｉ杏衅渌街制渌裳⊥揪叮篒.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，，，，，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，，，，，那么可以宽免510K,直接举行工厂注册和器械列名；；II.获得持有510K的制造商的授权，，，，，作为其代工厂使用其510K批准号举行企业注册和器械列名。。 。。
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