口罩出口美国分2种情形，，，，第一种是医用口罩需要举行FDA注册，，，，第二种是防护口罩需要NIOSH认证。。。。。出口美国的医疗器械必需举行FDA注册，，，，医用口罩在美国有两种注册要领，，，，一种是I类的医用口罩，，，，属于510(K)宽免的产品，，，，只需要举行工厂注册和产品列名就可以了；； ；；； ；另外就是常见的外科口罩（SurgicalMask），，，，这种口罩在FDA属于非510(K)宽免的产品，，，，不但要举行工厂注册和产品列名，，，，还要编写510(K)文件，，，，提交FDA审核，，，，审核通事后才可进入美国市场。。。。。N95口罩虽然可以宽免510(k)，，，，但必需首先取得美国疾控中心NIOSH的N95证书。。。。。美国FDA关于所有的医疗器械仅有处方和非处方之分，，，，并没有家用和专业医护职员使用的区别。。。。。
美国关于医用口罩的治理机构是FDA，，，，在FDA系统中关于口罩的分类代码有如下3个。。。。。其中一个是外科口罩，，，，一个是儿科口罩，，，，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。。。。。
医用口罩主要分为医用通俗口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，，，，防护能力由低到高，，，，生产的难度也有区别。。。。�？？谡种卫鞦DA属于医疗器械类，，，，通俗医用口罩属于一类，，，，而手术口罩属于二类医疗器械，，，，必需取得药品监视治理局揭晓的注册证才可销售，，，，羁系较量严酷。。。。。
医用口罩，，，，或外科口罩，，，，出口美国需要做FDA认证。。。。。医用口罩属于FDA II类医疗产品，，，，需要提交510k上市前评估。。。。�？？谡諪DA认证需要通过的测试项目有：微生物过滤效率，，，，人造血液穿透测试，，，，质料的性能测试等。。。。�？？谡衷诔隹诿拦埃�，，，一样平常选择做NIOSH认证，，，，再做FDA认证，，，，产品将更受美国市场接待。。。。。
I类医疗器械治理FDA注册流程：
1）提供产品信息，，，，举行产品种别判断并确定申请路径；； ；；； ；
2）填写FDA申请表；； ；；； ；
3）签署合约并支付署理用度，，，，同时美国署理人效劳签署和生效；； ；；； ；
4）支付美金到美国FDA；； ；；； ；
5）署理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；； ；；； ；
6）注册审批完成，，，，获得批准号码；； ；；； ；
7）署理公司揭晓注册证实书；； ；；； ；
8）项目竣事（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。。。。。
备注：若是是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，，，，再举行第二步及以后的操作。。。。。
其历程至少需要半年以上时间。。。。。唬� ；；； Ｉ杏衅渌街制渌裳⊥揪叮篒.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，，，，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，，，，那么可以宽免510K,直接举行工厂注册和器械列名；； ；；； ；II.获得持有510K的制造商的授权，，，，作为其代工厂使用其510K批准号举行企业注册和器械列名。。。。。
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