医用口罩归属医疗器械规则MDR或医疗器械指令MDD，，，，凭证欧盟医用口罩的协调性标准《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，，，，医用口罩是指笼罩口鼻去镌汰在事情职员和患者之间直接撒播熏染性物质的屏障。。。。。。该标准适用于手术历程，，，，或者其它类似要求的医疗情形，，，，预期去限制将熏染性物质由事情职员传给患者的医用口罩的结构、设计、性能要求和测试要领。。。。。。它更偏向于控制将熏染性物质由事情职员传给患者，，，，或保�；；；；ひ皆旱氖虑榍樾�。。。。。。凭证防护水平和目的，，，，常见的有两种类型的医用口罩，，，，一种类型是给病人使用的，，，，特殊是在熏染病盛行时代，，，，去镌汰这种疾病的撒播；；；；；另外一种是医护事情者在手术室或者其它类似情形使用的，，，，去镌汰熏染性物质对病人的熏染或对情形的污染。。。。。。（*拜见EN 14683:2019 规模和附录A）
医用口罩需要知足MDD/93/42/EC指令，，，，或者欧盟新医疗器械规则MDR 2017/745的要求。。。。。。MDR规则于2017年5月5日宣布，，，，过渡期为三年，，，，将于2020年5月26日周全生效，，，，取代MDD指令。。。。。。但由于新冠肺炎，，，，欧盟委员会于4月3日已经正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才周全执行MDR的提案，，，，该提案正期待欧盟议会和欧盟理事会的批准。。。。。。但不管是MDD指令，，，，照旧MDR规则，，，，医用口罩都分为一类（Class I）。。。。。。由于医用口罩有灭菌的口罩和非灭菌的口罩，，，，凭证MDD或者MDR的要求，，，，非灭菌的口罩可以由企业自我说明，，，，然后到对应一个欧盟成员国的主管政府举行挂号注册，，，，就可以上市销售。。。。。。但灭菌的口罩需要有通告机构加入，，，，举行审核，，，，发放CE证书之后，，，，才华签署切合性说明，，，，打CE标记，，，，上市销售。。。。。。但不管通告机构是否举行审核，，，，企业都需要凭证规则的要求，，，，参照认可的协调性标准或者知足欧盟质量水准的标准举行测试，，，，证实产品的清静及有用，，，，建设手艺文件和质量治理系统，，，，包管产品的质量清静和一连有用。。。。。。
手艺文件的要求，，，，参照MDR规则附录II和附录III的要求（MDD的请参照附录7的要求），，，，通常包括以下七个部分：
1、器械的形貌和规范，，，，包括名称、预期用途、分类、质料、组成、手艺规范等。。。。。。
2、产品的标签和（或）说明书
3、产品设计和制造的相关的信息
4、知足基本清静和通用性能的要求（附录I GSPR）
5、受益和危害剖析，，，，及危害治理文档
6、产品的验证和确认，，，，包括临床前的测试和临床（评估）数据
7、上市后监视妄想
质量治理系统可以参照欧盟的协调性标准ISO 13485:2016举行，，，，关于一类的产品，，，，并不需要包括完整的质量治理系统，，，，好比可以对设计历程举行删减，，，，对自我说明的非灭菌的产品，，，，最主要的是售后监视的部分。。。。。。另外，，，，需要说明的是：质量治理系统需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，，，，但ISO13485证书，，，，对欧盟的CE认证来说并不是必需或者强制的。。。。。。但大都的企业都会选择ISO 13485的证书，，，，这样可以提高客户对制造商能知足规则要求及产品质量包管的信心。。。。。。
另外，，，，关于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），，，，需要在欧盟境内选择或任命一个欧盟代表，，，，来取代制造商举行相关的运动，，，，好比去主管政府举行一类自我说明产品的挂号和不良事务的报告等。。。。。。制造商需要和欧盟代表需签署协议，，，，并划定各自肩负的职责。。。。。。凭证新的MDR规则，，，，制造商需要将整套的手艺文件提交给欧盟代表，，，，以便主管政府备查。。。。。。
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