CE自我宣告是指，，制造商可以自我声明，，声明产品切合相关CE认证指令，，在检测报告支持下，，可以在产品上贴CE标记，，出口欧盟。。。。。除了特殊产品和指令，，这种自我声明不需要第三方介入，，也和海内实验室，，欧盟NB机构没什么关系，，工厂是自己做测试。。。。。一些大型公司有自己的高标准，，出口欧洲接纳自我声明方法。。。。。

口罩做CE自我宣告是需要一定条件的，，好比灭菌类口罩不可以做自我宣告，，由于灭菌类的口罩是属于Ⅰs类，，岂论是凭证MDD照旧MDR，，Ⅰs类都是要经由通告机构审核的。。。。。欧盟注册除了Ⅰs类以外，，也可以是非灭菌的Ⅰ类。。。。。在这类产品分类下，，岂论是13485系统照旧产品注册自己，，都是可以举行自我宣称的。。。。。可是可能各人对欧盟自我宣称与海内备案有些混淆，，自我宣称不代表不需要写手艺文档，，该做的产品检测照旧需要做，，该写的手艺文档照旧需要写。。。。。

关于自我宣称的产品，，在完成相关产品检测和手艺文档撰写后，，就可以找欧代签署署理协议，，欧代递交到相关分担机构备案后，，即可上市销售了。。。。。要注重，，注册资料有可能会被分担机构抽检，，并且在MDR规则下，，欧代也会对注册资料举行审查，，以是哪怕自我宣称切合的Ⅰ类产品，，该做的功夫也不可少，，不要有幸运心态，，不然可能连欧代都不会和你签协议。。。。。

随着MDR的实验，，欧盟注册的重大性逐渐增强，，除了规则升级难度加大外，，也增添了种种无法明说的不确定因素。。。。。小编推测日后美国注册的需求会逐渐增高，，将会泛起部分制造商放弃欧盟注册而转向美国注册的情形。。。。。事实与欧盟注册相比，，FDA有清晰的流程指引、明确的官方回复日期，，最主要的是，，审核用度要比欧盟注册大大的自制。。。。。