现在韩国疫情形势很是严肃，，，，，，韩国市场对口罩的需求激增。。。。。。许多出口商都咨询口罩出口韩国需要做什么认证？？口罩在韩国销售需要KFDA认证。。。。。。KFDA认证是韩国卫生部羁系。。。。。。KFDA认证主要是认真管食物、药品、化妆品和医疗器械的治理。。。。。。

口罩申请KFDA认证流程
1、准备阶段。。。。。。确定产品分类（I,II,III,IV），，，，，，选择韩理。。。。。。
2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，，，，，，II类产品一样平常是授权的第三方审核员，，，，，，并获得KGMP证书。。。。。。
3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室举行韩国标准的测试。。。。。。
4、由韩代向MFDS提交手艺文件（手艺文件，，，，，，检测报告，，，，，，KGMP证书），，，，，，举行注册审批1个月。。。。。。
5、支付申请用度N/A。。。。。。
6、注册文件整改，，，，，，注册批准。。。。。。
7、指定韩国署理商和经销商，，，，，，产品销售N/A。。。。。。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），，，，，，这种分类要领与欧盟对医疗器械的分类要领很是相似。。。。。。
Ⅰ类：险些没有潜在危险的医疗器械；；；；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；；；；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；；；；
Ⅳ类：高危害的医疗器械。。。。。。
医疗器械分类依据：危险水平、与人体的接触面积和接触时间、产品的清静性和有用性。。。。。。
医用口罩在韩国属于二类医疗器械，，，，，，即KFDA II。。。。。。

韩国注册相关内容：
（1）申请KGMP证书和接受现场审核；；；；
（2）关于II类产品一样平常是委托授权的第三方审核员完成审核（但笔者前期效劳的案例中，，，，，，也都是韩国保址部官员），，，，，，若为III IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，，，，，，并获得KGMP证书；；；；
（3）寄送样品到韩国MFDS授权的实验室举行韩标的测试；；；；
（4）由韩代向MFDS提交手艺文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），，，，，，同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，，，，，，后续由该机构举行注册文件的审核，，，，，，最终获得批准，，，，，，后续方可入市。。。。。。

KGMP证书资料清单
主要包括：(1)公司概况；；；；
(2)产品注册证书；；；；
(3)员工混名册；；；；
(4)生产产品列表；；；；
(5)产品说明书；；；；
(6)依据ISO 13485揭晓的系统证书；；；；
(7)装备清单；；；；
(8)供应商信息；；；；
(9)质量手册；；；；
(10)其他机构的审核效果；；；；
(11)产品主要纪录。。。。。。
（12）其他