西欧入口的口罩，，，，，，若需要销售，，，，，，必需要拿到CE（欧洲认证）和FDA认证（美国认证）才可以在欧洲和美国本土市场举行销售运动。 。下面为各人总结下医用口罩和防护口罩出口欧洲规则要求，，，，，，以及出口美国FDA规则要求，，，，，，包括申请认证细节问题。 。
<一>欧盟市场
欧洲市场关于口罩的治理分两个主要区别：小我私家防护口罩和医用口罩。 。小我私家防护口罩主要是工业防护，，，，，，医用口罩主要是医院使用。 。
1.医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准凭证BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个种别：Type I、Type II、Type IIR.
凭证欧洲医疗规则2017/745/EU的要求，，，，，，口罩可以凭证一类器械治理。 。依据产品是无菌或非无菌状态提供，，，，，，起认证模式纷歧样
（1）非无菌：走自我切合性声明的路径，，，，，，无需通告机构审核，，，，，，治理流程如下：
a.编写CE MDR手艺文档；；
b.找欧盟授权代表；；
c.体例DOC; 做欧洲的产品注册。 。
（2）无菌：口罩和防护服如是无菌，，，，，，在欧盟是Is的产品，，，，，，治理流程如下：
a.建设ISO13485质量治理系统；；
b.编写CE MDR手艺文档；；
c.找欧盟授权代表；；
d.取得通告机构揭晓的ISO13485证书和CE证书。 。
2.防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,凭证标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个种别。 。防护口罩需要知足欧盟小我私家装备指令(PPE)的要求，，，，，，防护口罩属于其中重大设计的产品。 。出口欧盟需要授权的通告机构举行认证和揭晓证书，，，，，，认证需要的资料包括：
(1)产品的型式实验报告
(2)手艺文件评审
(3)工厂质量系统
<二>美国市场
美国规则对医用口罩和工业防护口罩同样是区分治理，，，，，，其中医用口罩由FDA管控，，，，，，而防护口罩则由NIOSH管控。 。
1.医用口罩
美国关于医用口罩的治理机构是FDA,在FDA系统中关于口罩的分类有：外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 。 医用口罩的分类都是II类，，，，，，都需要申请510K批准。 。那么正常出口美国的口罩必需路径为：
（1）举行产品测试（性能测试、生物学测试）
（2）准备510K文件，，，，，，提醒FDA审核
（3）FDA发510K批准信
（4）完成工厂注册和器械列名
（5）产品出口
其历程至少需要半年以上时间。 �；Ｉ杏衅渌街制渌裳⊥揪叮篒.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，，，，，，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，，，，，，那么可以宽免510K,直接举行工厂注册和器械列名；；II.获得持有510K的制造商的授权，，，，，，作为其代工厂使用其510K批准号举行企业注册和器械列名。 。
2.防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个种别。 。
NIOSH 的口罩防护品级认证程序重大，，，，，，包括：
1）送样品到NIOSH认可的实验室举行测试
2）编写手艺文件提交NIOSH审评，，，，，，通常包括：产品图纸、产品说明、质量系统文件、测试报告
3）工厂检查
4）核发证书
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