欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical DevicesDirective，，
，，，，以下简称IVDD指令)，，
，，，，并通告于1998年12月7日的第L331号欧盟公报上。。。。。。在欧盟，，
，，，，3个欧盟指令涵盖所有的医疗器械：AMID 90/385/EEC针对有源植入性医疗器械，，
，，，，MDD 93/42/EEC针对医疗器械，，
，，，，IVD 98/79/EC针对体外诊断医疗器械。。。。。。欧盟委员会在2007年9月21日宣布了新指令2007/47/EC，，
，，，，最迟于2008年12月21日转换陋习则，，
，，，，并将于2010年3月21日强制实验。。。。。。

医疗器械指令MDD 93/42/EEC并非是要退出历史舞台，，
，，，，而是局部被2007/47/EC修订，，
，，，，2007/47/EC是对MDD 93/42/EEC的第5次修订。。。。。。此次修订主要影响基本要求自查清单、医疗器械分类和响应的切合性评估程序。。。。。。以下内容为几处修改要点：

所有医疗器械包括I类器械均要求临床数据

新指令增添了几处有关临床方面的要求，，
，，，，例如在第一章《界说、规模》中增添了临床数据的界说，，
，，，，列出临床数据的泉源——临床研究、文献、果真和未果真的对存有疑问的器械在临床方面的履历报告；；；附录I《基本要求》的第6条增添了条款a，，
，，，，即凭证附录X的要求提供临床评估；；；附录X有关临床评估方面的要求被大幅度修改，，
，，，，增强了临床评估与临床数据的连系度，，
，，，，临床评估与其效果必需在手艺文件中引用；；；对主管政府实验力度的要求增强了，，
，，，，器械上市后的监视包括临床跟踪，，
，，，，在临床研究中泛起的所有严重不良事务必需向成员国的主管机构汇报。。。。。。

一类灭菌和计量器械的切合性评估路径

原指令93/42/EEC中一类灭菌和计量器械的切合性评估路径(如下图)，，
，，，，仅为准备手艺文件以支持切合性声明。。。。。。新指令增添了一条切合性评估路径，，
，，，，即凭证附录II举行周全的质量包管系统切合性声明，，
，，，，也就是说一类灭菌和计量器械的切合性评估现有两条路径。。。。。。  　　

CE认证手艺文档的生涯

在附录V《EC切合性声明(生产质量包管)》一章中，，
，，，，明确有关CE手艺文档纪录的生涯时间不得小于产品使用周期或自生产之日起五年，，
，，，，以备检查。。。。。。关于植入器械，，
，，，，纪录应坚持从最后一个产品生产之日起15年(修订前为5年)。。。。。。这里的纪录包括：切合性声明、质量系统文件的纪录、涉及附录V3.4条款的更改纪录、产品通过注册的手艺文件、EC型式磨练证书复印件、涉及附录V4.3、4.4条款的关于通告机构对制造商的周期和突击检查的报告纪录。。。。。。  　　

外包设计和生产监控更严酷  　　

新指令附录II《周全质量包管系统》和附录V《产品质量包管》中划定若是器械的设计、生产、最终磨练和测试由第三方举行，，
，，，，那么制造商应证实对该供应商的质量系统举行了充分的控制，，
，，，，以确保其有用一连性。。。。。。

设计文件的检查更严酷

关于通告机构执行新的规则要求，，
，，，，通告机构应在对制造商的周期性监视审核中逐步导入新的规则要求。。。。。。通告机构对设计文件的检查将越发严酷，，
，，，，要求凭证响应的危害水平，，
，，，，使用行业标准统计手艺对器械样机执行设计文件检查。。。。。。评审设计文件的抽样计划，，
，，，，其合理性应证实并纪录，，
，，，，“The notified body shalldocument and keep available to the competent authority itsrational for the sample(s) taken.”。。。。。。  　　

明确指定一名授权代表

制造商指定的欧盟授权代表应是可联系的，，
，，，，一经授权便能够代表制造商执行医疗器械切合相关指令的义务。。。。。。如制造商在欧盟规模内无经注册的谋划所在，，
，，，，则欧盟授权代表的名称和地点应至少在标签或外包装或使用说明书其中一项上标出。。。。。。

软件现明确为有源医疗器械

新指令第一章《界说、规模》条款1总则中指出医疗器械及其附件应视为医疗器械，，
，，，，条款2进一步明确软件的归类：用于医疗目的的软件是医疗器械，，
，，，，“‘medical device’means any instrument，，
，，，， apparatusappliance，，
，，，， software，，
，，，， material or other article，，
，，，， whether usedalone or in combination，，
，，，， including the software intendedby its manufacturer to used specifically for diagnosticand/or therapeutic purposes and necessary for its properapplication，，
，，，，”不管软件是医疗器械的组成部分或是做为一个单独产品。。。。。。然而，，
，，，，当软件用于一样平常卫生保健装备中时，，
，，，，软件不是一种医疗器械。。。。。。  　　

这一条划定的影响主要是软件的注册应举行临床数据评估。。。。。。  　　

软件分类应凭证其应用的医疗器械，，
，，，，与应用器械为同个级别，，
，，，，详见附录IX《分类标准》。。。。。。自力软件应视为有源医疗器械，，
，，，，“Stand alone software is consideredto be an active medical device.”。。。。。。附录I《基本要求》中指出，，
，，，，软件确认应凭证最新手艺水平连系生命周期、危害治理、确认和验证来举行。。。。。。  　　

使用说明书(IFU)

附录I《基本要求》中划定，，
，，，，使用说明书版本必需受控，，
，，，，其宣布日期或最新的版本号应明确标出。。。。。。“一次性使用”的医疗器械若有被误以为再次使用的可能，，
，，，，则必需在使用说明书中声明，，
，，，，见告已知的再次使用的危害；；；如无使用说明书，，
，，，，则在用户要求时必需提供。。。。。。  　　

产品界线

新指令明确其不适用于2001/83/EC所笼罩的医疗器械产品。。。。。。产品遵守哪个指令应依据该产品的主要作用方法，，
，，，，而非预期用途，，
，，，，“In deciding whether a productfalls under that Directive or this Directive，，
，，，， particularaccount shall be taken of the principal mode of action ofthe product;”。。。。。。  　　

器械介入人体组织、血液、血浆的，，
，，，，应遵守2001/83/EC指令，，
，，，，归属于三类。。。。。。  　　

相关界说的改变

1.   定制器械

大规模生产的凭证客户特殊要求制造的医疗器械不属于定制器械的规模。。。。。。定制器械现要求接受上市后羁系，，
，，，，向主管政府报告。。。。。。  　　

2.   扩大中枢循环系统的界说  　　

中枢循环系统包括肺动脉，，
，，，，升结肠动脉，，
，，，，弓动脉，，
，，，，自动脉降动脉分支，，
，，，，冠状动脉，，
，，，，颈总动脉，，
，，，，颈外动脉，，
，，，，颈内动脉，，
，，，，大脑动脉，，
，，，，躯干头臂动脉，，
，，，，心静脉，，
，，，，肺静脉，，
，，，，上腔静脉，，
，，，，下腔静脉，，
，，，，任何与中枢循环系统相连的器械均归进三类。。。。。。  　　

3.   扩大一连使用的界说  　　

附录IX第Ⅰ章1.1部分涉及到一连使用的盘算时间，，
，，，，一连使用体现为凭证预期用途一连不中止的现实使用。。。。。。不过，，
，，，，出于需要而中止某器械的使用，，
，，，，并连忙替换为相似或等同的医疗器械，，
，，，，这类使用视为延伸该器械的一连使用。。。。。。这一项可能影响特定器械的分类。。。。。。  　　

欧洲数据库

临床视察的数据现由欧洲数据库网络并可被主管机构会见。。。。。。数据库将包括注册、欧盟授权代表、证书信息(包括签发、修改、增补、暂停、作废或拒绝)和凭证警戒程序获得的信息。。。。。。此类信息不视为保密数据，，
，，，，详见第20章《保密性》。。。。。。凭证第7章条款2划定，，
，，，，委员会可以设定其它信息向公众披露的条件。。。。。。