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医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程

2020-03-09
12297 作者： NTEK人生就是搏检测集团官网
本文要害词:
口罩检测认证CE认证

随着新冠病毒最先在欧洲伸张，，，，口罩等防护物资成为了稀缺之物。。。海内许多口罩厂家最先投入欧盟市场！�。�，，，产品进入欧盟需要做CE认证，，，，知足欧盟医疗器械规则 (MDR)要求。。。下面小编总结下口罩出口欧盟CE MDR认证的申请流程。。。

口罩CE认证

口罩出口欧盟，，，，凭证医疗器械规则MDR分为2类，，，，无菌类口罩和非无菌类口罩。。。


1、无菌类口罩的话：分类1S，，，，需要通告机构介入。。。 
2、ISO13485系统建设，，，，已有系统证书的企业要思量MDR的要求对系统升级。。。
3、建设产品的UDI系统，，，，准备产品的手艺文件
4、产品要举行生物相容性，，，，性能检测检测 ；；；；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？？
5、建设切合MDR要求的产品手艺文件，，，，通告机构举行审核。。。
6、拿到CE证书，，，，欧代在欧洲举行产品注册

非无菌类，，，，不需要通告机构审核，，，，企业可通过自我切合性声明途径举行产品注册，，，，但注册前要完成：
1、要与欧盟授权代表签条约 ；；；；
2、建设UDI系统用于产品注册。。。
3、最后要完成CE手艺文档

备注：UDI（唯一器械标识）由牢靠器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。。。 UDI 必需提供人工可读（纯文本）和机械可读两种名堂，，，，后者使用自动识别与数据收罗 (AIDC) 手艺。。。


NTEK可提供专业口罩检测认证效劳，，，，更多口罩认证营业接待咨询天下热线：400 800 6106。。。


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