¶îÎÂǹÊÇ×îÐÂÊ¢ÐеÄÌåμƣ¬£¬£¬¿ÉÒÔÔÚ²»½Ó´¥ÈËÌåÇéÐÎÏ¿ìËÙ¼ì²âÌåΡ£¡£ÒßÇéʱ´ú¸÷¸öµØ·½¼ì²âÌåÎÂÖ°Ô±£¬£¬£¬¶¼ÊÖ³ÖÒ»°Ñ¶îÎÂǹ¼ì²â¡£¡£¶îÎÂǹºÍ¼ÒÀïÒ»Ñùƽ³£ÓõÄË®ÒøÌåμơ¢µç×ÓÌåμƲî±ð£¬£¬£¬¡°¶îÎÂǹ¡±Æ¾Ö¤ÈËÌå·¢ÉäµÄºìÍâÏß·øÉäÄÜÀ´²â¶¨ÌåΣ¬£¬£¬ÒÔÊÇÒ²±»³Æ×÷ÊÖ³ÖºìÍâÌåμì²âÒÇ¡£¡£
¶îÎÂǹ×÷ΪÕûÌå²âεÄÉñÆ÷£¬£¬£¬ÏÖÔÚÉú²úÆóÒµ½ÏÉÙ£¬£¬£¬²úÆ·ÔÚ¸÷¸öƽ̨ÉÏÒ²ÊÇ´¦ÓÚ¹©Ð¡ÓÚÇó״̬¡£¡£¶îÎÂǹ½øÈë¸÷¸öµØÇøÊг¡Ò²ÐèÒªÖª×ã²î±ð¹æÔòÒªÇ󣬣¬£¬ÏÂÃæÐ¡±à×ܽá϶îÎÂǹÔÚÖйú¡¢Å·ÃË¡¢ÃÀ¹úºÍº«¹úÊг¡¼ì²â±ê×¼¡£¡£
Öйú
GB/T 21417.1-2008£¨Ò½ÓúìÍâÌåÎÂ¼Æ µÚ1²¿·Ö£º¶úǻʽ£©£»£»£»
GB 9706.1-2007£¨Ò½ÓÃµçÆø×°±¸µÚ1²¿·Ö- Çå¾² ͨÓÃÒªÇ󣩣»£»£»
YY 0505-2012£¨Ò½ÓÃµçÆø×°±¸ µÚ1-2²¿·Ö£ºÇ徲ͨÓÃÒªÇó²¢Áбê×¼£ºµç´Å¼æÈÝÒªÇóºÍÊÔÑ飩£»£»£»
GB/T 14710-2009£¨Ò½ÓõçÆ÷ÇéÐÎÒªÇó¼°ÊÔÑéÒªÁ죩¡£¡£
Å·ÃËCEÈÏÖ¤
IEC60601-1:2005+A1:2012£¨Ò½ÓÃµçÆø×°±¸µÚ1²¿·Ö£º»ù±¾Çå¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇ󣩣»£»£»
IEC60601-1-2:2014£¨Ò½ÓÃµçÆø×°±¸ µÚ1-2²¿·Ö£ºÇ徲ͨÓÃÒªÇó ²¢Áбê×¼:µç´Å¼æÈÝ ÒªÇóºÍÊÔÑ飩£»£»£»
IEC60601-1-11:2015£¨Ò½ÁÆµçÆø×°±¸.µÚ1-11²¿·Ö£º»ù±¾Çå¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄÒ»Ñùƽ³£ÒªÇó.²¢Ðбê×¼:¼ÒÓÃÒ½ÁƱ£½¡ÇéÐÎʹÓõÄÒ½ÁÆµçÆø×°±¸ºÍÒ½ÁÆµçÆøÏµÍ³µÄÒªÇ󣩣»£»£»
ISO80601-2-56:2017£¨Ò½ÓÃµçÆø×°±¸ µÚ2-56 ²¿·Ö£ºÌåÎÂÕÉÁ¿µÄÁÙ´²Ìåμƻù±¾Çå¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄÌØÊâÒªÇ󣩡£¡£
ÃÀ¹úFDA 510(k)ÈÏÖ¤
IEC60601-1:2005+A1£º2012£¨Ò½ÓÃµçÆø×°±¸µÚ1²¿·Ö:»ù±¾Çå¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇ󣩣»£»£»
IEC60601-1-2:2014£¨Ò½ÓÃµçÆø×°±¸ µÚ1-2²¿·Ö£ºÇ徲ͨÓÃÒªÇó ²¢Áбê×¼:µç´Å¼æÈÝ ÒªÇóºÍÊÔÑ飩£»£»£»
IEC60601-1-11:2015£¨Ò½ÁÆµçÆø×°±¸.µÚ1-11²¿·Ö£º»ù±¾Çå¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄÒ»Ñùƽ³£ÒªÇó.²¢Ðбê×¼:¼ÒÓÃÒ½ÁƱ£½¡ÇéÐÎʹÓõÄÒ½ÁÆµçÆø×°±¸ºÍÒ½ÁÆµçÆøÏµÍ³µÄÒªÇ󣩣»£»£»
ISO80601-2-56:2017£¨Ò½ÓÃµçÆø×°±¸ µÚ2-56 ²¿·Ö£ºÌåÎÂÕÉÁ¿µÄÁÙ´²Ìåμƻù±¾Çå¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄÌØÊâÒªÇ󣩡£¡£
º«¹úKFDA»òCBת֤
ISO80601-2-56:2017£¨Ò½ÓÃµçÆø×°±¸ µÚ2-56 ²¿·Ö£ºÌåÎÂÕÉÁ¿µÄÁÙ´²Ìåμƻù±¾Çå¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄÌØÊâÒªÇ󣩣»£»£»
IEC60601-1:2005+A1:2012£¨Ò½ÓÃµçÆø×°±¸µÚ1²¿·Ö£º»ù±¾Çå¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄͨÓÃÒªÇ󣩣»£»£»
IEC60601-1-2:2014£¨Ò½ÓÃµçÆø×°±¸ µÚ1-2²¿·Ö£ºÇ徲ͨÓÃÒªÇó ²¢Áбê×¼:µç´Å¼æÈÝ ÒªÇóºÍÊÔÑ飩£»£»£»
IEC60601-1-11:2015£¨Ò½ÁÆµçÆø×°±¸.µÚ1-11²¿·Ö£º»ù±¾Çå¾²ºÍ»ùÌìÐÔÄܵÄÒ»Ñùƽ³£ÒªÇó.²¢Ðбê×¼:¼ÒÓÃÒ½ÁƱ£½¡ÇéÐÎʹÓõÄÒ½ÁÆµçÆø×°±¸ºÍÒ½ÁÆµçÆøÏµÍ³µÄÒªÇ󣩣»£»£»
ISO10993-5:2009£¨Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ5 ²¿·Ö£ºÌåÍâϸ°û¶¾ÐÔÊÔÑ飩£»£»£»
ISO10993-10:2010£¨Ò½ÁÆÆ÷еÉúÎïѧÆÀ¼Û µÚ10 ²¿·Ö£º´Ì¼¤ÓëÆ¤·ôÖÂÃôÊÔÑ飩¡£¡£