2020 年6 月，
，，，，，标准起草小组在2017 年报批稿的事情基础上，
，，，，，参考EN 14683: 2019 等外洋标准手艺指标，
，，，，，并连系海内羁系和工业生长现实，
，，，，，重新修订了YY 0469-2011，
，，，，，完成了征求意见稿。。
。。。克日，
，，，，，归口单位向28 个通讯委员单位和有关监视治理部分发出征求意见稿，
，，，，，同时通过网络向社会公示果真征求意见。。
。。。

标准体例原则和确定标准主要内容的论据
本标准是对 YY 0469-2011 医用外科口罩举行修订。。
。。。医用外科口罩是临床应用很是普遍的医用小我私家防护产品之一，
，，，，，其产品使用的清静性、有用性对医务职员的生命康健清静具有主要意义。。
。。。
（1）本标准与现在现行有用的YY 0469-2011 医用外科口罩标准相比，
，，，，，主要转变内容如下：
——增补修订了“规模”；；
——修改了“规范性引用文件”；；
——删除了颗粒物，
，，，，，灭菌，
，，，，，迟发超敏反应和刺激的术语界说，
，，，，，增添了通气阻力；；
——修改了抗合成血液穿透性、通气阻力的条款名称；；
——修订了却构与尺寸、鼻夹、口罩带、颗粒过滤效率（PFE）、细菌过滤效率（BFE）、通气阻力、微生物指标的要求；；
——删除了细胞毒性、迟发超敏反应、刺激，
，，，，，替换为生物相容性；；
——修订了口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量试验要领，
，，，，，增添生物相容性试验要领；；
——修改了附录A 合成血液配制要领，
，，，，，也可接纳与吐温20 等效的其它外貌活性剂；；
——修改了附录B 细菌过滤效率（BFE）试验要领中对阳性比照菌数的要求；；
——修订了“标记”。。
。。。

（2）本征求意见稿与2017 年报批稿相比，
，，，，，主要转变内容如下：
——修改了“规范性引用文件”，
，，，，，引用文件由“2015 版药典”改为“2020 版药典”；；
——修订了对细菌过滤效率（BFE）、通气阻力和微生物指标的要求；；
——修订了口罩带和微生物指标试验要领；；
——修改了空气动力学质量中值直径，
，，，，，由“0.24 ± 0.06 μm”改为“约0.3 μm”；；
——修订了“通气阻力”，
，，，，，规范了ΔP 和M 的形貌；；
——修改了附录B 细菌过滤效率（BFE）试验要领中对阳性比照菌数目的要求，
，，，，，由（2200± 500）cfu 改为（1700 ~ 3000）cfu；；另外，
，，，，，保存单通道试验装置。。
。。。

（3）标准中要害指标的修改缘故原由：
1. 修改了鼻夹的要求和响应试验要领。。
。。。除通例鼻夹外，
，，，，，应允许制造商设计可替换鼻夹抵达牢靠、基本密相助用的特殊结构。。
。。。
2. 修改了口罩带的要求和试验要领。。
。。。划分划定了口罩带的断裂强力要求、口罩带与口罩体毗连点处的断裂强力，
，，，，，使该项目要求更明确。。
。。。
3. 修改了细菌过滤效率。。
。。。参考EN 14683:2019 中Type IIR 级别口罩的要求，
，，，，，医用外科口罩细菌过滤效率≥98%。。
。。。
4. 修改了颗粒过滤效率。。
。。。凭证国际标准文件的跟踪情形和近些年对检测数据的网络剖析，
，，，，，现行有用标准YY 0469-2011 对颗粒过滤效率项目的要求较低，
，，，，，可适当提高口罩质料的颗粒过滤效率要求。。
。。。尤其是2020 年新冠疫情泛起后，
，，，，，经北京市医疗器械磨练所磨练及格的大大都外科口罩颗粒过滤效率均在90%左右。。
。。。综合考量，
，，，，，本次标准修订将该指标提高至60%。。
。。。
5. 修改了通气阻力（原压力差ΔP）。。
。。。参考EN 14683:2019 中Type IIR 级别口罩的要求，
，，，，，医用外科口罩通气阻力应＜60Pa/cm2。。
。。。
6. 修改了非灭菌方法提供产品的微生物限度要求。。
。。。参考EN 14683:2019 中微生物限度要求，
，，，，，非灭菌口罩需氧菌、霉菌和酵母菌的总数应≤30 CFU/g。。
。。。
7. 删除了细胞毒性、迟发超敏反应和刺激，
，，，，，替换为生物相容性要求：“凭证GB/T16886.1 医疗器械生物学评价要求对医用外科口罩举行生物学评价”。。
。。。
8. 修改了微生物限度要求、试验要领及无菌试验要领。。
。。。弃用GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准，
，，，，，微生物磨练依据引用中华人民共和国药典，
，，，，，越发规范。。
。。。
9. 修订了附录 B 细菌过滤效率（BFE）试验要领。。
。。。参考EN 14683:2019 和ASTM 2101-19将阳性比照值规模由（2200 ± 500）cfu 改为（1700 ~ 3000）cfu；；凭证Anderson 6级采样器的性能要求，
，，，，，使用转换表将菌落形成单位举行校正时只校正3 级~6 级，
，，，，，1级~2 级不校正。。
。。。

该标准要领主要实验剖析、预期经济效果的剖析
履历证，
，，，，，本标准的指标要求合理，
，，，，，要领可行。。
。。。
2017 年报批稿的验证试验部分是由北京市医疗器械磨练所与四川省医疗器械检测中心两家机构配合完成；；2020 年征求意见稿中针对微生物指标要求的转变，
，，，，，委托振德医疗用品股份有限公司连系自身产品工艺情形并联合了浙江另外两家企业举行了试验验证，
，，，，，反响效果如下：

①振德医疗2019 年生产的776 批口罩中，
，，，，，有1 批大于30 cfu/g；；2020 年生产的216 批口罩中，
，，，，，有3 批大于30 cfu/g；；②浙江朝美医用口罩对微生物指标举行监测，
，，，，，一样平常都大于30 cfu/g，
，，，，，但他们建议微生物指标要求应小于30 cfu/g；；③绍兴福清在医用口罩监测中保存个体批次大于30 cfu/g 的情形，
，，，，，也赞成微生物指标小于30 cfu/g 的标准要求。。
。。。综上，
，，，，，医用外科口罩标准将微生物指标修订为≦30cfu/g 是可行的，
，，，，，切合行业内对产品质量提升的要求。。
。。。
本标准宣布实验后将替换现在现行的YY 0469-2011, 继续为医用外科口罩的性能评价提供依据，
，，，，，规范产品质量，
，，，，，效劳市场羁系。。
。。。

接纳国际标准和外洋先进标准的水平
本标准主要参考 BS EN 14683:2019 Medical face masks-Requirements and test methods和ASTM F2100-19 Standard specification for performance of materials used in medical face masks 的要求及响应试验要领，
，，，，，连系中国国情及YY 0469-2011 实验多年的现真相形，
，，，，，制订了本标准。。
。。。

与现有执法、规则和强制性标准的关系

与现有执法、规则和强制性标准不冲突。。
。。。

重大不同意见的处置惩罚经由和依据

无重大不同。。
。。。

行业标准作为强制性或推荐性行业标准的建议

由于该产品用于院感控制和具有潜在微生物污染的防控上，
，，，，，涉及医务职员、疾控和防疫事情职员的基本康健清静，
，，，，，原标准作为强制性标准宣布，
，，，，，建议该标准继续作为强制性行业标准宣布和实验。。
。。。

贯彻标准的要求和步伐建议
在标准公布后，
，，，，，作为标准起草和归口单位，
，，，，，建议该标准自宣布之日起 1 年后最先实验。。
。。。

北京市医疗器械磨练所在行业内将起劲组织标准的宣贯，
，，，，，指导海内企业完善产品性能，
，，，，，更好地效劳于医疗卫生行业。。
。。。

废止现行有关标准的建议
本标准宣布实验后，
，，，，，建议取代 YY 0469-2011《医用外科口罩》。。
。。。